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解讀10月1日施行的醫療器械新五法

雲秋霞AV免费商城 / 2015-11-19

 2014年10月1日起,國家食品藥品監督管理總局圍繞《醫療器械監督管理條例》,製訂、修訂了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》五部規章將正式實施。

新舊對比解讀如下:

表1 《醫療器械注冊管理辦法》解讀

01

表2 《體外診斷試劑注冊管理辦法》解讀

02

表3 《醫療器械生產監督管理辦法》解讀

03

表4 《醫療器械經營監督管理辦法》解讀

04

《醫療器械說明書和標簽管理規定》解讀

新規定由10號令的23條,變更為6號令19條,但要求並沒有減少,而罰則更清晰,刪除一些重複的內容,描述更準確。主要變化包括:

新的規章參考國際慣例,將“包裝標識”與“標簽”合並為“標簽”,避免了術語之間的交叉混淆。

對於重複使用的醫療器械,新規章明確了管理要求。

對消費者個人增加了要求,明確由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

對於說明書和標簽所用名詞術語和顏色符號等,新規章也予以了規範。

第一類醫療器械實施備案管理已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的,備案人可自行修改說明書和標簽的相關內容。