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昆明醫療器械新規定,五種情況可不設庫房

雲秋霞AV免费商城 / 2015-11-19

 最近,昆明市食品藥品監督管理局公布了《昆明市醫療器械經營監督管理實施細則(暫行)(征求意見稿)》,這是在CFDA去年以來先後頒布的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規範》後,地方藥監部門率先跟進製定的醫療器械地方性經營法規。

  這對全國各地醫療器械經營者而言,均有著相當的借鑒意義,看了該文件,或許也就基本能夠預判未來的當地政策趨向了。

  五種情況可以不設庫房

  縱觀整個法規,基本都是在CFDA三個法規範圍內的。但值得一提的是,該法夫第三十四條規定,有下列經營行為之一的,企業可以不單獨設立醫療器械庫房,這對經營企業而言,著實是一大利好消息。這五種情況包括:

  1、僅經營《昆明市家庭常用醫療器械目錄》(2015版)中所列品種的單體藥品零售企業和醫療器械零售門店,且經營場所的陳列條件能滿足產品陳列需求和質量管理要求的;

  2、僅經營《昆明市家庭常用醫療器械目錄》(2015版)中所列品種的連鎖零售門店(藥店);

  3、全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的;

  4、僅經營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;

  5、國家和省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

  五種情況必須設庫房

  同時,該文件規定,從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業,庫房麵積應滿足以下條件:

  1、經營Ⅲ類、Ⅱ類6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)的,庫房麵積不得少於60平方米,冷庫容積不得少於20立方米。

  2、經營類代碼為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備,Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備,Ⅲ-6846植入材料人工器官,Ⅲ-6877介入器材產品的,庫房麵積不得少於50平方米。

  3、經營類代碼為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及製品的,庫房麵積不得少於150平方米。

  4、經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的,庫房麵積不得少於30平方米。

  5、隻從事Ⅱ類醫療器械(不含體外診斷試劑)批發業務的,應與經營規模和經營範圍相適應,庫房麵積不作具體要求,庫房應能滿足分區和色標化管理的需要,設置符合醫療器械貯存特性要求的設施設備。

  同時經營以上類別產品的,庫房麵積和條件按上述類別進行累加。